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法律法規 | 《中華人民共和國生物安全法》正式施行

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中華人民共和國生物安全法

目  錄

第二章 生物安全風(fēng)險防控體制
第四章 生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)與應用安全
第六章 人類(lèi)遺傳資源與生物資源安全
第八章 生物安全能力建設
第十章 附  則

第一章 總  則

第二條 本法所稱(chēng)生物安全,是指國家有效防范和應對危險生物因子及相關(guān)因素威脅,生物技術(shù)能夠穩定健康發(fā)展,人民生命健康和生態(tài)系統相對處于沒(méi)有危險和不受威脅的狀態(tài),生物領(lǐng)域具備維護國家安全和持續發(fā)展的能力。

(一)防控重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情;

(三)病原微生物實(shí)驗室生物安全管理;

(五)防范外來(lái)物種入侵與保護生物多樣性;

(七)防范生物恐怖襲擊與防御生物武器威脅;

第三條 生物安全是國家安全的重要組成部分。維護生物安全應當貫徹總體國家安全觀(guān),統籌發(fā)展和安全,堅持以人為本、風(fēng)險預防、分類(lèi)管理、協(xié)同配合的原則。

第五條 國家鼓勵生物科技創(chuàng )新,加強生物安全基礎設施和生物科技人才隊伍建設,支持生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展,以創(chuàng )新驅動(dòng)提升生物科技水平,增強生物安全保障能力。

第七條 各級人民政府及其有關(guān)部門(mén)應當加強生物安全法律法規和生物安全知識宣傳普及工作,引導基層群眾性自治組織、社會(huì )組織開(kāi)展生物安全法律法規和生物安全知識宣傳,促進(jìn)全社會(huì )生物安全意識的提升。

新聞媒體應當開(kāi)展生物安全法律法規和生物安全知識公益宣傳,對生物安全違法行為進(jìn)行輿論監督,增強公眾維護生物安全的社會(huì )責任意識。

任何單位和個(gè)人有權舉報危害生物安全的行為;接到舉報的部門(mén)應當及時(shí)依法處理。

第二章 生物安全風(fēng)險防控體制

省、自治區、直轄市建立生物安全工作協(xié)調機制,組織協(xié)調、督促推進(jìn)本行政區域內生物安全相關(guān)工作。

國家生物安全工作協(xié)調機制成員單位和國務(wù)院其他有關(guān)部門(mén)根據職責分工,負責生物安全相關(guān)工作。

國務(wù)院有關(guān)部門(mén)組織建立相關(guān)領(lǐng)域、行業(yè)的生物安全技術(shù)咨詢(xún)專(zhuān)家委員會(huì ),為生物安全工作提供咨詢(xún)、評估、論證等技術(shù)支撐。

縣級以上地方人民政府有關(guān)部門(mén)根據職責分工,負責生物安全相關(guān)工作。

有關(guān)單位和個(gè)人應當配合做好生物安全風(fēng)險防控和應急處置等工作。

第十五條 國家建立生物安全風(fēng)險調查評估制度。國家生物安全工作協(xié)調機制應當根據風(fēng)險監測的數據、資料等信息,定期組織開(kāi)展生物安全風(fēng)險調查評估。

(一)通過(guò)風(fēng)險監測或者接到舉報發(fā)現可能存在生物安全風(fēng)險;

(三)發(fā)生重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情等危害生物安全的事件;

第十六條 國家建立生物安全信息共享制度。國家生物安全工作協(xié)調機制組織建立統一的國家生物安全信息平臺,有關(guān)部門(mén)應當將生物安全數據、資料等信息匯交國家生物安全信息平臺,實(shí)現信息共享。

任何單位和個(gè)人不得編造、散布虛假的生物安全信息。

第十九條 國家建立生物安全標準制度。國務(wù)院標準化主管部門(mén)和國務(wù)院其他有關(guān)部門(mén)根據職責分工,制定和完善生物安全領(lǐng)域相關(guān)標準。

第二十條 國家建立生物安全審查制度。對影響或者可能影響國家安全的生物領(lǐng)域重大事項和活動(dòng),由國務(wù)院有關(guān)部門(mén)進(jìn)行生物安全審查,有效防范和化解生物安全風(fēng)險。

國務(wù)院有關(guān)部門(mén)應當組織制定相關(guān)領(lǐng)域、行業(yè)生物安全事件應急預案,根據應急預案和統一部署開(kāi)展應急演練、應急處置、應急救援和事后恢復等工作。

中國人民解放軍、中國人民武裝警察部隊按照中央軍事委員會(huì )的命令,依法參加生物安全事件應急處置和應急救援工作。

第二十三條 國家建立首次進(jìn)境或者暫停后恢復進(jìn)境的動(dòng)植物、動(dòng)植物產(chǎn)品、高風(fēng)險生物因子國家準入制度。

海關(guān)對發(fā)現的進(jìn)出境和過(guò)境生物安全風(fēng)險,應當依法處置。經(jīng)評估為生物安全高風(fēng)險的人員、運輸工具、貨物、物品等,應當從指定的國境口岸進(jìn)境,并采取嚴格的風(fēng)險防控措施。

第二十五條 縣級以上人民政府有關(guān)部門(mén)應當依法開(kāi)展生物安全監督檢查工作,被檢查單位和個(gè)人應當配合,如實(shí)說(shuō)明情況,提供資料,不得拒絕、阻撓。

第二十六條 縣級以上人民政府有關(guān)部門(mén)實(shí)施生物安全監督檢查,可以依法采取下列措施:

(二)向有關(guān)單位和個(gè)人了解情況;

(四)查封涉嫌實(shí)施生物安全違法行為的場(chǎng)所、設施;

(六)法律法規規定的其他措施。

第三章 防控重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情

第二十八條 疾病預防控制機構、動(dòng)物疫病預防控制機構、植物病蟲(chóng)害預防控制機構(以下統稱(chēng)專(zhuān)業(yè)機構)應當對傳染病、動(dòng)植物疫病和列入監測范圍的不明原因疾病開(kāi)展主動(dòng)監測,收集、分析、報告監測信息,預測新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫病的發(fā)生、流行趨勢。

第二十九條 任何單位和個(gè)人發(fā)現傳染病、動(dòng)植物疫病的,應當及時(shí)向醫療機構、有關(guān)專(zhuān)業(yè)機構或者部門(mén)報告。

依法應當報告的,任何單位和個(gè)人不得瞞報、謊報、緩報、漏報,不得授意他人瞞報、謊報、緩報,不得阻礙他人報告。

發(fā)生重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情,應當依照有關(guān)法律法規和應急預案的規定及時(shí)采取控制措施;國務(wù)院衛生健康、農業(yè)農村、林業(yè)草原主管部門(mén)應當立即組織疫情會(huì )商研判,將會(huì )商研判結論向中央國家安全領(lǐng)導機構和國務(wù)院報告,并通報國家生物安全工作協(xié)調機制其他成員單位和國務(wù)院其他有關(guān)部門(mén)。

第三十一條 國家加強國境、口岸傳染病和動(dòng)植物疫情聯(lián)合防控能力建設,建立傳染病、動(dòng)植物疫情防控國際合作網(wǎng)絡(luò ),盡早發(fā)現、控制重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情。

第三十三條 國家加強對抗生素藥物等抗微生物藥物使用和殘留的管理,支持應對微生物耐藥的基礎研究和科技攻關(guān)。

國務(wù)院衛生健康、農業(yè)農村、林業(yè)草原、生態(tài)環(huán)境等主管部門(mén)和藥品監督管理部門(mén)應當根據職責分工,評估抗微生物藥物殘留對人體健康、環(huán)境的危害,建立抗微生物藥物污染物指標評價(jià)體系。

第三十四條 國家加強對生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)與應用活動(dòng)的安全管理,禁止從事危及公眾健康、損害生物資源、破壞生態(tài)系統和生物多樣性等危害生物安全的生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)與應用活動(dòng)。

第三十五條 從事生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)與應用活動(dòng)的單位應當對本單位生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)與應用的安全負責,采取生物安全風(fēng)險防控措施,制定生物安全培訓、跟蹤檢查、定期報告等工作制度,強化過(guò)程管理。

生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)活動(dòng)風(fēng)險分類(lèi)標準及名錄由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)、衛生健康、農業(yè)農村等主管部門(mén)根據職責分工,會(huì )同國務(wù)院其他有關(guān)部門(mén)制定、調整并公布。

從事生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)活動(dòng),應當進(jìn)行風(fēng)險類(lèi)別判斷,密切關(guān)注風(fēng)險變化,及時(shí)采取應對措施。

從事高風(fēng)險、中風(fēng)險生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)活動(dòng),應當進(jìn)行風(fēng)險評估,制定風(fēng)險防控計劃和生物安全事件應急預案,降低研究、開(kāi)發(fā)活動(dòng)實(shí)施的風(fēng)險。

個(gè)人不得購買(mǎi)或者持有列入管控清單的重要設備和特殊生物因子。

第四十一條 國務(wù)院有關(guān)部門(mén)依法對生物技術(shù)應用活動(dòng)進(jìn)行跟蹤評估,發(fā)現存在生物安全風(fēng)險的,應當及時(shí)采取有效補救和管控措施。

第四十二條 國家加強對病原微生物實(shí)驗室生物安全的管理,制定統一的實(shí)驗室生物安全標準。病原微生物實(shí)驗室應當符合生物安全國家標準和要求。

第四十三條 國家根據病原微生物的傳染性、感染后對人和動(dòng)物的個(gè)體或者群體的危害程度,對病原微生物實(shí)行分類(lèi)管理。

第四十四條 設立病原微生物實(shí)驗室,應當依法取得批準或者進(jìn)行備案。

第四十五條 國家根據對病原微生物的生物安全防護水平,對病原微生物實(shí)驗室實(shí)行分等級管理。

第四十六條 高等級病原微生物實(shí)驗室從事高致病性或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗活動(dòng),應當經(jīng)省級以上人民政府衛生健康或者農業(yè)農村主管部門(mén)批準,并將實(shí)驗活動(dòng)情況向批準部門(mén)報告。

第四十七條 病原微生物實(shí)驗室應當采取措施,加強對實(shí)驗動(dòng)物的管理,防止實(shí)驗動(dòng)物逃逸,對使用后的實(shí)驗動(dòng)物按照國家規定進(jìn)行無(wú)害化處理,實(shí)現實(shí)驗動(dòng)物可追溯。禁止將使用后的實(shí)驗動(dòng)物流入市場(chǎng)。

第四十八條 病原微生物實(shí)驗室的設立單位負責實(shí)驗室的生物安全管理,制定科學(xué)、嚴格的管理制度,定期對有關(guān)生物安全規定的落實(shí)情況進(jìn)行檢查,對實(shí)驗室設施、設備、材料等進(jìn)行檢查、維護和更新,確保其符合國家標準。

第四十九條 病原微生物實(shí)驗室的設立單位應當建立和完善安全保衛制度,采取安全保衛措施,保障實(shí)驗室及其病原微生物的安全。

國家建立高等級病原微生物實(shí)驗室人員進(jìn)入審核制度。進(jìn)入高等級病原微生物實(shí)驗室的人員應當經(jīng)實(shí)驗室負責人批準。對可能影響實(shí)驗室生物安全的,不予批準;對批準進(jìn)入的,應當采取安全保障措施。

第五十一條 病原微生物實(shí)驗室所在地省級人民政府及其衛生健康主管部門(mén)應當加強實(shí)驗室所在地感染性疾病醫療資源配置,提高感染性疾病醫療救治能力。

涉及生物毒素、植物有害生物及其他生物因子操作的生物安全實(shí)驗室的建設和管理,參照有關(guān)病原微生物實(shí)驗室的規定執行。

第五十三條 國家加強對我國人類(lèi)遺傳資源和生物資源采集、保藏、利用、對外提供等活動(dòng)的管理和監督,保障人類(lèi)遺傳資源和生物資源安全。

第五十四條 國家開(kāi)展人類(lèi)遺傳資源和生物資源調查。

國務(wù)院科學(xué)技術(shù)、自然資源、生態(tài)環(huán)境、衛生健康、農業(yè)農村、林業(yè)草原、中醫藥主管部門(mén)根據職責分工,組織開(kāi)展生物資源調查,制定重要生物資源申報登記辦法。

第五十六條 從事下列活動(dòng),應當經(jīng)國務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門(mén)批準:

(二)保藏我國人類(lèi)遺傳資源;

(四)將我國人類(lèi)遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境。

為了取得相關(guān)藥品和醫療器械在我國上市許可,在臨床試驗機構利用我國人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國際合作臨床試驗、不涉及人類(lèi)遺傳資源出境的,不需要批準;但是,在開(kāi)展臨床試驗前應當將擬使用的人類(lèi)遺傳資源種類(lèi)、數量及用途向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門(mén)備案。

第五十七條 將我國人類(lèi)遺傳資源信息向境外組織、個(gè)人及其設立或者實(shí)際控制的機構提供或者開(kāi)放使用的,應當向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門(mén)事先報告并提交信息備份。

境外組織、個(gè)人及其設立或者實(shí)際控制的機構獲取和利用我國生物資源,應當依法取得批準。

利用我國人類(lèi)遺傳資源和生物資源開(kāi)展國際科學(xué)研究合作,應當保證中方單位及其研究人員全過(guò)程、實(shí)質(zhì)性地參與研究,依法分享相關(guān)權益。

國務(wù)院有關(guān)部門(mén)根據職責分工,加強對外來(lái)入侵物種的調查、監測、預警、控制、評估、清除以及生態(tài)修復等工作。

第七章 防范生物恐怖與生物武器威脅

禁止開(kāi)發(fā)、制造或者以其他方式獲取、儲存、持有和使用生物武器。

第六十二條 國務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定、修改、公布可被用于生物恐怖活動(dòng)、制造生物武器的生物體、生物毒素、設備或者技術(shù)清單,加強監管,防止其被用于制造生物武器或者恐怖目的。

第六十四條 國務(wù)院有關(guān)部門(mén)、省級人民政府及其有關(guān)部門(mén)負責組織遭受生物恐怖襲擊、生物武器攻擊后的人員救治與安置、環(huán)境消毒、生態(tài)修復、安全監測和社會(huì )秩序恢復等工作。

第六十五條 國家組織開(kāi)展對我國境內戰爭遺留生物武器及其危害結果、潛在影響的調查。

第八章 生物安全能力建設

縣級以上人民政府應當支持生物安全事業(yè)發(fā)展,按照事權劃分,將支持下列生物安全事業(yè)發(fā)展的相關(guān)支出列入政府預算:

(二)應急處置和防控物資的儲備;

(四)關(guān)鍵技術(shù)和產(chǎn)品的研究、開(kāi)發(fā);

(六)法律法規規定的其他重要生物安全事業(yè)。

第六十八條 國家統籌布局全國生物安全基礎設施建設。國務(wù)院有關(guān)部門(mén)根據職責分工,加快建設生物信息、人類(lèi)遺傳資源保藏、菌(毒)種保藏、動(dòng)植物遺傳資源保藏、高等級病原微生物實(shí)驗室等方面的生物安全國家戰略資源平臺,建立共享利用機制,為生物安全科技創(chuàng )新提供戰略保障和支撐。

國家生物安全基礎設施重要崗位的從業(yè)人員應當具備符合要求的資格,相關(guān)信息應當向國務(wù)院有關(guān)部門(mén)備案,并接受崗位培訓。

國家加強生物安全應急藥品、裝備等物資的研究、開(kāi)發(fā)和技術(shù)儲備。國務(wù)院有關(guān)部門(mén)根據職責分工,落實(shí)生物安全應急藥品、裝備等物資研究、開(kāi)發(fā)和技術(shù)儲備的相關(guān)措施。

第七十一條 國家對從事高致病性病原微生物實(shí)驗活動(dòng)、生物安全事件現場(chǎng)處置等高風(fēng)險生物安全工作的人員,提供有效的防護措施和醫療保障。

第七十二條 違反本法規定,履行生物安全管理職責的工作人員在生物安全工作中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊或者有其他違法行為的,依法給予處分。

違反本法規定,編造、散布虛假的生物安全信息,構成違反治安管理行為的,由公安機關(guān)依法給予治安管理處罰。

第七十五條 違反本法規定,從事生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)活動(dòng)未遵守國家生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理規范的,由縣級以上人民政府有關(guān)部門(mén)根據職責分工,責令改正,給予警告,可以并處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款;拒不改正或者造成嚴重后果的,責令停止研究、開(kāi)發(fā)活動(dòng),并處二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款。

第七十七條 違反本法規定,將使用后的實(shí)驗動(dòng)物流入市場(chǎng)的,由縣級以上人民政府科學(xué)技術(shù)主管部門(mén)責令改正,沒(méi)收違法所得,并處二十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款,違法所得在二十萬(wàn)元以上的,并處違法所得五倍以上十倍以下的罰款;情節嚴重的,由發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)相關(guān)許可證件。

(一)購買(mǎi)或者引進(jìn)列入管控清單的重要設備、特殊生物因子未進(jìn)行登記,或者未報國務(wù)院有關(guān)部門(mén)備案;

(三)個(gè)人設立病原微生物實(shí)驗室或者從事病原微生物實(shí)驗活動(dòng);

第七十九條 違反本法規定,未經(jīng)批準,采集、保藏我國人類(lèi)遺傳資源或者利用我國人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國際科學(xué)研究合作的,由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門(mén)責令停止違法行為,沒(méi)收違法所得和違法采集、保藏的人類(lèi)遺傳資源,并處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款,違法所得在一百萬(wàn)元以上的,并處違法所得五倍以上十倍以下的罰款;情節嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予處分,五年內禁止從事相應活動(dòng)。

第八十一條 違反本法規定,未經(jīng)批準,擅自引進(jìn)外來(lái)物種的,由縣級以上人民政府有關(guān)部門(mén)根據職責分工,沒(méi)收引進(jìn)的外來(lái)物種,并處五萬(wàn)元以上二十五萬(wàn)元以下的罰款。

第八十二條 違反本法規定,構成犯罪的,依法追究刑事責任;造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的,依法承擔民事責任。

第八十四條 境外組織或者個(gè)人通過(guò)運輸、郵寄、攜帶危險生物因子入境或者以其他方式危害我國生物安全的,依法追究法律責任,并可以采取其他必要措施。

第八十五條 本法下列術(shù)語(yǔ)的含義:

(二)重大新發(fā)突發(fā)傳染病,是指我國境內首次出現或者已經(jīng)宣布消滅再次發(fā)生,或者突然發(fā)生,造成或者可能造成公眾健康和生命安全嚴重損害,引起社會(huì )恐慌,影響社會(huì )穩定的傳染病。

(四)重大新發(fā)突發(fā)植物疫情,是指我國境內首次發(fā)生或者已經(jīng)宣布消滅的嚴重危害植物的真菌、細菌、病毒、昆蟲(chóng)、線(xiàn)蟲(chóng)、雜草、害鼠、軟體動(dòng)物等再次引發(fā)病蟲(chóng)害,或者本地有害生物突然大范圍發(fā)生并迅速傳播,對農作物、林木等植物造成嚴重危害的情形。

(六)病原微生物,是指可以侵犯人、動(dòng)物引起感染甚至傳染病的微生物,包括病毒、細菌、真菌、立克次體、寄生蟲(chóng)等。

(八)人類(lèi)遺傳資源,包括人類(lèi)遺傳資源材料和人類(lèi)遺傳資源信息。人類(lèi)遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細胞等遺傳材料。人類(lèi)遺傳資源信息是指利用人類(lèi)遺傳資源材料產(chǎn)生的數據等信息資料。

(十)生物武器,是指類(lèi)型和數量不屬于預防、保護或者其他和平用途所正當需要的、任何來(lái)源或者任何方法產(chǎn)生的微生物劑、其他生物劑以及生物毒素;也包括為將上述生物劑、生物毒素使用于敵對目的或者武裝沖突而設計的武器、設備或者運載工具。

第八十六條 生物安全信息屬于國家秘密的,應當依照《中華人民共和國保守國家秘密法》和國家其他有關(guān)保密規定實(shí)施保密管理。

第八十八條 本法自2021年4月15日起施行。

(來(lái)源:全國人民代表大會(huì )官網(wǎng))

http://www.npc.gov.cn/npc/c30834/202104/4eb3c3b0bc104d2882d85627e9d89760.shtml


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